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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Dauerhaft - Baden-Württemberg

Ihre Aufgaben:

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
Entwicklung von Prüfkonzepten, Organisation von Prüfungen sowie Festlegung von Prüfkriterien und Prüfmethoden
Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen inklusive der Dokumentation der Ergebnisse
Erstellung von Prüfberichten zur Nachweisführung der Normkonformität
Ansprechpartner für benannte Stellen bei der Bewertung technischer Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und Produktion
Definition von Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Ihr Profil:

Abgeschlossene Ausbildung in Elektrotechnik oder Mechatronik mit Weiterbildung zum Techniker oder ein technisches Studium in Elektrotechnik, Mechatronik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Erste Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen
Idealerweise Erfahrung im Qualitäts- oder Zulassungsmanagement sowie in der Produktzulassung im Bereich Medizintechnik oder Pharma
Kenntnisse in QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der j.birli@proclinical.com.

Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.